A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (22) o primeiro medicamento indicado no Brasil para o tratamento do comprometimento cognitivo leve e da demência leve associadas à fase inicial da doença de Alzheimer. O medicamento aprovado é o Kisunla (donanemabe), produzido pela farmacêutica norte-americana Eli Lilly.
Trata-se de um anticorpo monoclonal que atua diretamente na redução dos aglomerados de proteína beta-amiloide no cérebro, associados à progressão da doença. O donanemabe é administrado por via injetável, uma vez por mês, e será comercializado sob prescrição médica, em ampolas de 20 mililitros.
A decisão da Anvisa ocorre após os resultados de um estudo internacional realizado em oito países, com 1.736 pacientes diagnosticados com Alzheimer em estágio inicial. Os dados mostraram que os pacientes tratados com donanemabe apresentaram progressão clínica menor e estatisticamente significativa da doença em comparação aos que receberam placebo.
A posologia do tratamento prevê a aplicação de 700 miligramas nas três primeiras doses, com aumento para 1.400 miligramas nas aplicações seguintes, a cada quatro semanas.
O medicamento, no entanto, não é indicado para todos os pacientes com Alzheimer. A bula contraindicará o uso em pessoas que utilizam anticoagulantes, como a varfarina, e em casos de angiopatia amiloide cerebral. Também não é recomendado para pacientes com alterações genéticas relacionadas à apolipoproteína E4. Entre os efeitos adversos mais comuns estão febre, dores de cabeça e sintomas semelhantes aos da gripe.
Apesar da aprovação no Brasil, o donanemabe divide opiniões. Veja a tabela a seguir.
Julho de 2023 – Estados Unidos
A FDA aprova o uso emergencial do donanemabe para Alzheimer em estágio inicial. É o segundo medicamento aprovado no país com essa indicação, após o lecanemabe.
Janeiro de 2024 – Europa (início da análise)
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) inicia avaliação do donanemabe, após aprovação do lecanemabe no continente.
Março de 2024 – Europa
A EMA recomenda a recusa da aprovação do donanemabe. A agência questiona a eficácia e a segurança do medicamento com base nos dados apresentados.
Abril de 2024 – Brasil
A Anvisa aprova o donanemabe como o primeiro medicamento autorizado no país para tratar Alzheimer em fase inicial. A agência brasileira manterá monitoramento rigoroso da eficácia e segurança do produto.
De acordo com o Ministério da Saúde, a doença de Alzheimer é de natureza progressiva e irreversível, afetando sobretudo a população idosa. A sobrevida média após o diagnóstico gira entre 8 e 10 anos, sendo o quadro clínico dividido em quatro estágios, que vão desde alterações leves de memória e comportamento até a restrição completa ao leito, no estágio terminal.
Estágios da Doença de Alzheimer
Estágio 1 – Início da doença
Manifesta-se com lapsos de memória, alterações sutis de personalidade e dificuldade em reconhecer locais ou lidar com noções espaciais. A pessoa ainda mantém autonomia, mas já apresenta sinais iniciais da doença.
Estágio 2 – Moderado
O paciente passa a ter dificuldades para realizar tarefas simples, como vestir-se ou preparar alimentos. A fala se torna mais limitada, surgem alterações no sono e episódios de agitação e desorientação.
Estágio 3 – Grave
Há comprometimento significativo das funções motoras e cognitivas. O paciente apresenta incontinência urinária e fecal, dificuldade de locomoção, resistência ao cuidado e não reconhece familiares próximos.
Estágio 4 – Terminal
A pessoa permanece acamada, com musculatura enrijecida, dificuldade para engolir, comunicação quase inexistente e suscetibilidade a infecções graves. O cuidado se torna exclusivamente paliativo.
